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本文通过作者自身在药品GMP认证中的工作经验及对GMP认识进行相关的总结，通过对硬件、文件、人员培训、验证四大方面进行全面的阐述，这对刚接触GMP认证的企业和个人有较好的指导性，知道如何去做和实施，避免盲目性和不必要的损失。同时对经历过GMP认证的人员也有较好的参考价值。    　　 药品GMP认证经历过多次变化，首先从卫生部的GMP认证开始，其次为原国家医药管理局GMP达标，最后由《中华人民共和国药品管理法》立法规定药品生产企业必须按《药品生产质理管理规范》（以下简称GMP）组织生产和认证。这样GMP认证就从原来的自愿认证变为强制认证。当然这也是便于与国际接轨。……

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